名称：广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目甲类厂房安全预评价报告
日期: 2023-04-13
| 安全评价项目名称 | 广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目甲类厂房安全预评价报告 | ||
| 项目简介 |
广东莱佛士制药技术有限公司（以下简称“莱佛士公司”或“该公司”）成立于2011年08月17日，统一社会信用代码：914413005813632631，住所为惠州市大亚湾西区科技创新园科技路5号，法定代表人叶伟平，注册资本人民币陆仟万元，公司类型为有限责任公司（法人独资，私营），经营范围：精细化工产品、高级化工中间体、化学原料药品、化学活性成份产品的研发以及生产经营并提供相关的技术咨询服务；国内贸易；货物进出口。 该公司在大亚湾石化区新建一个创新药原料药CDMO、特色原料药以及有机催化剂的产业基地，项目名称为广东莱佛士制药项目，建设地点位于惠州市大亚湾大亚湾石化区精细化工园A2地块；于2018年9月21日取得惠州大亚湾经济技术开发区发展和改革局出具的《广东省企业投资项目备案证》（2018-441303-27-03-822137），建设规模及内容：项目投资30005.9万元，建设期3年，建设用地28102平方米，总建筑面积29620.27平方米，包括研发楼、厂房、行政楼等，从事以14种原料药为代表的7类新药及仿制药研究生产，计划年产185.9吨，主要设备有反应釜等；并于2020年8月由北京大方安科技术咨询有限公司针对14种原料药为代表出具经过评审的《广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目安全预评价报告》（39020191004101017）,于2022年1月由广东寰球广业工程有限公司出具经过评审的《广东莱佛士制药项目安全设施设计专篇》；目前广东莱佛士制药项目主体工程已经建设完毕，正在分批进行试生产。 依据前期的安全预评价可知，该项目甲类厂房原来生产线设置情况：甲类厂房1设有3条（1#线～3#线）原料药中间体生产线（3000L～10000L）、1条（4#线）氢化线；甲类厂房2设有5条（1#线～5#线）常规原料药中间体生产线（200L～5000L）、1条（6#线）氢化生产线（100L～1000L），1条精烘包洁净区生产线（7#线）（300L～2000L）、1条公斤级生产线（8#线）（20L～100L）。基于原料药的生产特点，结合甲类厂房各生产线对各种原料药生产的一般适用性，即单一生产线可适用多种原料药的生产，可大大提高生产效率以及生产线的机动性，涉及的危险工艺的主反应在特定具备相应安全监控措施的反应釜进行，现为完善前期安全评价过程中关于甲类厂房中各生产线多样性调整进行补充安全预评价，补充评价后其生产产能不变、设备布局不变。 该公司主要从事精细化工产品、高级化工中间体、化学原料药品、化学活性成份产品的研发以及生产经营，属于《精细化工企业工程设计防火标准》（GB51283-2020）第2章术语条文解释表2“精细化工产品分类举例”第15项医药类别；因此，该公司依据《精细化工企业工程设计防火标准》（GB51283-2020）进行设计建设。 |
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| 项目结论 | 广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目C2021191、PBMP产品项目从安全生产角度符合国家有关安全生产的法律、法规及标准、规范的要求。 | ||
| 承担工作 | 姓名 | 职业资格证书编号 | 注安执业资格证编号 |
| 评价项目组长 | 张惠球 | S011044000110192002642 | 44180175999 |
| 评价报告编制人 | 姚 仁 | S011044000110192002765 | / |
| 曹光明 | 1200000000200685 | 44090067206 | |
| 齐向上 | S011044000110191001003 | 44180176423 | |
| 杨 戆 | S011044000110193002073 | / | |
| 袁景辉 | 0800000000303906 | / | |
| 技术负责人 | 汪丰梅 | 1100000000100089 | 44090079661 |
| 过程控制负责人 | 覃敏锋 | 1700000000301579 | / |
| 报告审核人 | 何春燕 | S011044000110191001027 | 44180176413 |
| 技术专家 | 黄俊华 | / | AG00247235 |
| 任占凤 | / | 0024074 | |
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到现场开展安全 评价工作人员 |
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到现场开展 安全评价工作时间 |
2022年8月12日 | ||
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到现场开展安全 评价工作主要任务 |
现场勘查、资料收集、与企业交流 | ||
| 评价报告提交时间 | 2022年9月1日 | ||
| 备注 | |||
