名称：广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目C2021191、PBMP产品安全预评价报告
日期: 2023-05-05
| 安全评价项目名称 | 广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目C2021191、PBMP产品安全预评价报告 | ||
| 项目简介 |
广东莱佛士制药技术有限公司(以下简称“莱佛士公司”或“该公司”) 成立于2011年08月17日，统一社会信用代码：914413005813632631，住所为惠州市大亚湾西区科技创新园科技路5号，法定代表人叶伟平，注册资本人民币陆仟万元，公司类型为有限责任公司（法人独资，私营），经营范围：精细化工产品、高级化工中间体、化学原料药品、化学活性成份产品的研发以及生产经营并提供相关的技术咨询服务；国内贸易；货物进出口。 该公司在大亚湾石化区新建一个创新药原料药CDMO、特色原料药以及有机催化剂的产业基地，项目名称为广东莱佛士制药项目，建设地点位于惠州市大亚湾大亚湾石化区精细化工园A2地块；于2018年9月21日取得惠州大亚湾经济技术开发区发展和改革局出具的《广东省企业投资项目备案证》（2018-441303-27-03-822137），建设规模及内容：项目投资30005.9万元，建设期3年，建设用地28102平方米，总建筑面积29620.27平方米，包括研发楼、厂房、行政楼等，从事以14种原料药为代表的7类新药及仿制药研究生产，计划年产185.9吨，主要设备有反应釜等；并于2020年8月由北京大方安科技术咨询有限公司针对14种原料药为代表出具经过评审的《广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目安全预评价报告》（39020191004101017）,于2021年10月由广东寰球广业工程有限公司出具经过评审的《广东莱佛士制药项目安全设施设计专篇》，又分别于2021年12月和2022年4月由广东华晟安全职业评价有限公司分别出具经过评审的《广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目C20182、VL12产品安全预评价报告》（2021HS0747）、《广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目C20166、PET12产品安全预评价报告》（2022HS0074）；目前广东莱佛士制药项目主体工程已经建设完毕，即将进入试生产阶段。 现为满足市场产品需求，在项目前期已进行设计、安全预评价等的前提下，依托原设计并建设的建构筑物、生产设备、安全设施、公辅工程等，拟进行属于7类创新药及仿制药中的4-(4-(4,4,5,5-四甲基-1,3,2-二氧杂硼烷-2-基)苄基)吗啉（代号：C2021191）和(S)-5-溴-1-甲基-3-((5-(2-甲基-4-(氧杂环丁烷-3-基)哌嗪-1-基)吡啶-2-基)氨基)吡啶-2(1H)-酮（代号：PBMP）两种产品的生产。 该公司主要从事精细化工产品、高级化工中间体、化学原料药品、化学活性成份产品的研发以及生产经营，属于《精细化工企业工程设计防火标准》（GB51283-2020）第2章术语条文解释表2“精细化工产品分类举例”第15项医药类别；因此，该公司依据《精细化工企业工程设计防火标准》（GB51283-2020）进行设计建设。 |
||
| 项目结论 | 广东莱佛士制药技术有限公司广东莱佛士制药项目C2021191、PBMP产品项目从安全生产角度符合国家有关安全生产的法律、法规及标准、规范的要求。 | ||
| 承担工作 | 姓名 | 职业资格证书编号 | 注安执业资格证编号 |
| 评价项目组长 | 张惠球 | S011044000110192002642 | 44180175999 |
| 评价报告编制人 | 姚 仁 | S011044000110192002765 | / |
| 曹光明 | 1200000000200685 | 44090067206 | |
| 齐向上 | S011044000110191001003 | 44180176423 | |
| 杨 戆 | S011044000110193002073 | / | |
| 袁景辉 | 0800000000303906 | / | |
| 技术负责人 | 汪丰梅 | 1100000000100089 | 44090079661 |
| 过程控制负责人 | 覃敏锋 | 1700000000301579 | / |
| 报告审核人 | 何春燕 | S011044000110191001027 | 44180176413 |
| 技术专家 | 黄俊华 | / | AG00247235 |
| 任占凤 | / | 0024074 | |
|
到现场开展安全 评价工作人员 |
 |
||
|
到现场开展 安全评价工作时间 |
2022年6月24日 | ||
|
到现场开展安全 评价工作主要任务 |
现场勘查、资料收集、与企业交流 | ||
| 评价报告提交时间 | 2022年7月7日 | ||
| 备注 | |||
